Somos una consultoría especializada en el cumplimiento normativo y marcado CE de producto sanitario, conforme a la legislación vigente. Nuestro compromiso con el cliente es total, dando un acompañamiento y apoyo desde el inicio del proyecto hasta después de la consecución de los objetivos. ¿Qué ofrecemos? • Implantación sistema de calidad ISO 13485, • Asesoramiento individualizado en materia de cumplimiento normativo, • Servicio de responsable técnico ante autoridades sanitarias, • Redacción y mantenimiento de documentación técnica de producto, • Evaluación clínica de producto sanitario, • Gestión de riesgos de producto sanitario, • Gestión de licencia previa como fabricante de producto sanitario, • Gestión de licencia previa como importador de producto sanitario, • Gestión de licencia previa como agrupador de producto sanitario, • Gestión de comunicación de distribuidor de producto sanitario, • Comunicación de puntos de venta de producto sanitario, • Auditoría interna ISO 13485, • Documentación técnica de producto para la consecución del marcado CE • MDR, reglamento de producto sanitario