Medes Argentina SRL es la unidad operativa de Arazy Group para Latinoamérica Nuestros servicios regulatorios para fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos IV les permiten obtener las autorizaciones para comercializar sus dispositivos médicos. Nuestros principales servicios: A. Autorizaciones de Venta (Registro de Productos Médicos) • Marcado CE en la Unión Europea • Autorización de FDA para EEUU • Autorización de ventas en países diferentes de UE y EEUU (Argentina, Brasil, Colombia, México, Canadá, Rusia, China, Korea, Japón, Australia, India, Sudáfrica, y otros) • Servicios de consultoría y asistencia en Aseguramiento de la Calidad y Regulaciones Globales B. Sistemas de Gestión de la Calidad • Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad o mejora de existentes (ISO 13485:2003, ISO 9001:2008, MDD 93/42 EEC, FDA QSR, CMDCAS) • Auditoria de Sistemas de Gestión de la Calidad y/o documentos regulatorios específicos por parte de auditores calificados • Gap Analysis de Sistemas de Gestión de la Calidad • Certificaciones para Sistemas de Gestión de la Calidad C. Asistencia en la demostración de cumplimiento de estándares para Dispositivos Médicos o de DIV • Gap Analysis respecto de normas específicas • Reporte de Gestión de Riesgos • Ensayos de Seguridad Eléctrica y/o Compatibilidad Electromagnética • Validación de Software • Limpieza y esterilización • Biocompatibilidad • Empaquetado y/o etiquetado de productos • Informes clínicos / revisión de literatura médica • Investigación y/o Información Clínica D. Asistencia Regulatoria Complementaria • Representante Autorizado Europeo • Agente Designado ante FDA en EEUU • Servicio de Representante Post Venta en China • Servicio de hosting de registros médicos en Brasil y otros países • Certificados de libre venta en Europa y EEUU • Registro en la base de datos italiana NSIS