DEM CONSEIL est un cabinet de conseil spécialisé dans l'accompagnement des entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Evelyne et Maxime vous apportent un conseil technique et réglementaire pour : - vos dossiers de conceptions ( définition des données d'entrée et sortie, aptitude à l'utilisation, verification/validation, evaluation clinique, dossier de gestion des risques) - le transfert de conception, l'industrialisation et la maitrise de votre production ( spécifications de fabrication, aide au choix de sous traitants...) - vos dossiers d'évaluation du risque biologique (ISO 10993-1) - vos validations procédés et logiciels ( ISO 19227, ISO 11377, IS0 11737, ISO 11607,...) - vos audits (préparation à des audits/inspections, audits sous traitants, audits internes). Evelyne est auditrice certifiée ICA. - la gestion de vos changements de conception et procédés DEM CONSEIL est certifié Qualiopi pour ses actions de formation. Retrouvez la liste des formations disponibles sur www.demconseil.com --- Our mission is to help medical devices companies with technical and regulatory assistance. We can help you with : - design control ( design input and output definition, usability program, verification/validation strategy, clinical evaluation, risk management, technical file compilation) - design transfer and production and process control ( manufacturing specifications, adequate supplier selection...) - biological safety evaluation - process and software validation - audits (preparation to audits and inspections, suppliers audits, internal audits) - design and process changes